Importance et criticité du vide de ligne sur un site de production en conditionnement pharmaceutique a l'application de seringues préremplies stériles

Cabot-Urnous, Eugénie (2023) Importance et criticité du vide de ligne sur un site de production en conditionnement pharmaceutique a l'application de seringues préremplies stériles. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Le vide de ligne sur un site de production pharmaceutique est décrit comme un processus de nettoyage des lignes de production entre 2 lots afin d'éviter toute contamination croisée entre deux produits différents ou deux dosages différents du même produit ou dit " Mix-up ". Le vide de ligne est l'étape critique de l'étape de conditionnement des médicaments, il est règlementé et inscrit dans le référentiel des bonnes pratiques de fabrication. Il est alors soumis à des inspections sur site par les autorités compétentes ainsi qu'à des auto-inspections effectuées par l'entreprise elle-même. D'après les BPF, le vide de ligne est tracé dans les dossiers de lot et il doit être réalisé par du personnels habilités et formés. Nombreuses sont les bonnes pratiques de vide de ligne à respecter afin de garantir la sécurité de la santé publique et garantir la qualité des produits fabriqués. De plus, l'amélioration des connaissances et des pratiques y contribue en réalisant selon l'ICH Q9 des analyses de risque et en se faisant certifier à la norme ISO 9001 afin de développer un système de management de la qualité performant.

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