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La démarche Quality by Design

Muraro, Marlène (2017) La démarche Quality by Design. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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    Résumé en français

    Jusqu'au 20ème siècle, le développement de nouveaux produits pharmaceutiques était long et peu efficient. A partir des années 2000, une nouvelle conception de la Qualité voit le jour : le Quality by Design. Il s'agit d'impliquer la Qualité dès le début de la conception du médicament. Cette nouvelle approche se base sur une connaissance scientifique accrue du produit, engendrant la maîtrise du procédé de fabrication, ce qui le rend plus sécure et efficace. Les coûts de développement et de production se voient diminués, ainsi que le temps de travail. D'autre part, l'approbation du dossier de soumission d'AMM est facilitée, grâce à une plus grande flexibilité réglementaire.

    Date de soutenance: 08 Décembre 2017
    Directeur(s) de thèse: Cazalbou, Sophie
    Sujet(s): Thèses > Pharmacie
    Facultés: Facultés > Pharmacie
    Mots-clés libres: Qualité par la Conception (QbD) - Connaissances scientifiques - Maîtrise du procédé de fabrication - Flexibilité réglementaire
    Déposé le: 27 Mar 2018 15:13

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