Muraro, Marlène
(2017)
La démarche Quality by Design.
Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.
Résumé en français
Jusqu'au 20ème siècle, le développement de nouveaux produits pharmaceutiques était long et peu efficient. A partir des années 2000, une nouvelle conception de la Qualité voit le jour : le Quality by Design. Il s'agit d'impliquer la Qualité dès le début de la conception du médicament. Cette nouvelle approche se base sur une connaissance scientifique accrue du produit, engendrant la maîtrise du procédé de fabrication, ce qui le rend plus sécure et efficace. Les coûts de développement et de production se voient diminués, ainsi que le temps de travail. D'autre part, l'approbation du dossier de soumission d'AMM est facilitée, grâce à une plus grande flexibilité réglementaire.
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| Date de soutenance: |
8 Décembre 2017 |
| Directeur(s) de thèse: |
Cazalbou, Sophie |
| Sujet(s): |
Thèses > Pharmacie |
| Facultés: |
Facultés > Pharmacie |
| Mots-clés libres: |
Qualité par la Conception (QbD) - Connaissances scientifiques - Maîtrise du procédé de fabrication - Flexibilité réglementaire |
| Déposé le: |
27 Mar 2018 13:13 |
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