Quelle réforme pour la réglementation européenne des dispositifs médicaux ?

Mohara, Charlotte (2014) Quelle réforme pour la réglementation européenne des dispositifs médicaux ? Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La commission européenne a publié le 26 septembre 2012 une proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux, qui vient modifier le cadre juridique qui leur est actuellement applicable. Son objectif est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et à la compétitivité, permettant d'assurer un niveau élevé de sécurité des patients. Cette révision aura un impact majeur sur l'ensemble des acteurs intervenant dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe. L'objectif de cette thèse est d'étudier la réglementation actuelle des dispositifs médicaux afin d'en comprendre la pertinence et les avantages, mais aussi d'en montrer les limites. Par la suite, l'analyse des revendications des différents acteurs montrera la manière dont ces derniers ont influencé l'élaboration de la législation. Enfin, l'étude détaillée de la proposition de règlement permettra de mettre en avant les modifications apportées par ce texte.

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