Mise en place et spécificités des études cliniques de phase I en cancérologie

Labesque, Aurélie (2015) Mise en place et spécificités des études cliniques de phase I en cancérologie. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La première étape du développement clinique, plus généralement appelée phase I a pour objectif d'évaluer le profil de tolérance du produit dans le but de déterminer la dose recommandée. En oncologie, ces études sont réalisées chez des patients et sont intégrées à la stratégie thérapeutique en plus des traitements déjà disponibles. Aussi, il est éthiquement important de choisir une méthodologie qui garantisse la sécurité du patient tout en s'appliquant à lui apporter un bénéfice clinique. Ainsi, les méthodes disponibles ont pour objectif de réduire le nombre de patients sous-traités. Par ailleurs, ces méthodes élaborées avec les chimiothérapies, évoluent pour s'adapter aux nouvelles thérapies. Mon travail porte sur les aspects réglementaires, éthiques et méthodologiques appliqués aux phases I en oncologie. Le déroulement pratique tels que l'évaluation de la toxicité, du profil du produit PK/PD et de son activité anti-tumorale est également décrit et illustré à l'aide d'exemples.

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