Production, contrôle de la qualité et réglementation des médicaments biosimilaires : un challenge pour l'industrie pharmaceutique

Argentin, Aurélie Laura (2014) Production, contrôle de la qualité et réglementation des médicaments biosimilaires : un challenge pour l'industrie pharmaceutique. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

De nombreux brevets de biomédicaments ont ou vont expirer prochainement et ouvrent ainsi la voie au marché des médicaments non innovants ou "copies" appelés biosimilaires en Europe. Contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires sont des médicaments hétérogènes de haut poids moléculaire fabriqués dans des organismes vivants et soumis à une certaine variabilité. La caractérisation de tels produits est très complexe et insuffisante pour prouver la biosimilarité entre un biosimilaire et le médicament innovateur de référence. Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Les biosimilaires soulèvent également de nouvelles problématiques comme l'apparition d'effets indésirables liés à l'immunogénicité, la question de l'autorisation de la substitution ou de la dénomination des biosimilaires.

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