Maitrise de la contamination dans le cadre de la fabrication de médicaments injectables

Dérens, Edouard (2022) Maitrise de la contamination dans le cadre de la fabrication de médicaments injectables. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La contamination représente un des enjeux clefs dans la fabrication des médicaments injectables. En effet, l'annexe 1 du Guide des bonnes pratiques de fabrication, référentiel réglementaire phare pour les industriels impliqués dans la fabrication de médicaments stériles, explique dès ses premières lignes que l'objectif est de réduire au minimum la contamination microbiologique, particulaire et pyrogénique. La difficulté est donc de taille puisque ce type de contamination est ubiquitaire dans l'environnement qui entoure les systèmes de fabrication. L'objectif est ici de présenter dans un premier temps les très nombreuses sources de contamination susceptibles d'apporter ces contaminations. Il sera ensuite étudié comment l'industriel va devoir chercher à démontrer, dans le futur, qu'il maitrise ces sources de contamination. Cela se fera au travers d'une Stratégie de Control de la Contamination : document clef que l'industriel devra concevoir afin d'expliquer clairement sa stratégie globale en matière de maitrise de la contamination. Ce document engagera l'industriel à réfléchir sur les stratégies déjà présentes, et l'encouragera à se mettre à jour sur des techniques modernes qui préviendraient davantage l'apparition de contaminations. Il sera enfin étudié les Simulations de Procédés Aseptiques : éléments clefs pour valider l'asepsie des procédés, et donc valider la maitrise de la contamination microbiologique. C'est l'ensemble de ces éléments qui participent à la fabrication de médicament injectables de qualité, surs et efficaces à destination des patients.

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