Gestion des risques dans l'industrie pharmaceutique et application de l'étude de criticité pour la détermination des dates de péremption des standards de référence

Bennamane, Sandra (2012) Gestion des risques dans l'industrie pharmaceutique et application de l'étude de criticité pour la détermination des dates de péremption des standards de référence. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Afin d'assurer la protection des patients, la qualité et la sécurité des produits de santé doivent être strictement garanties par les Laboratoires pharmaceutiques. Or, le risque zéro n'existe pas. Ces risques peuvent être à l'origine d'une modification de la qualité des produits et affectent ainsi la sécurité des patients. Afin de pallier à cela, un système de management de la gestion du risque, doit être intégré à la politique Qualité de l'entreprise. La stabilité des standards de référence doit être strictement garantie pendant toute la période d'utilisation. Une étude d'évaluation de la criticité des standards de référence a permis d'identifier, d'analyser et d'évaluer quatre risques majeurs. A partir des valeurs de risques obtenues, des actions correctives et un protocole de validation des dates de péremption ont été mis en place. Ainsi, les risques susceptibles de modifier la stabilité des standards de référence du Département Qualité peuvent désormais être considérés maîtrisés.

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