Réglementation des essais cliniques, étapes de préparation, mise en place, suivi et clôture d'un essai clinique de phase I en France, par Sanofi : de la rédaction du protocole au rapport d'essai clinique. Activités de chef de projet (CTM) et d'Attaché de Recherche Clinique

Bégué, Anna (2012) Réglementation des essais cliniques, étapes de préparation, mise en place, suivi et clôture d'un essai clinique de phase I en France, par Sanofi : de la rédaction du protocole au rapport d'essai clinique. Activités de chef de projet (CTM) et d'Attaché de Recherche Clinique. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Les essais cliniques sont indispensables à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché en France. Les études de phase I sont les premiers essais cliniques effectués chez l'Homme. Leurs but principal est d'évaluer la tolérance du produit testé. Leurs préparations et déroulements sont conditionnés par la réglementation mondiale et locale en vigueur. Pour respecter ces textes, les industries pharmaceutiques s'appuient sur des procédures internes en constante évolution. Ce travail de thèse expose l'évolution de la réglementation des essais cliniques et décrit les différentes étapes clés de préparation, mise en place, suivi et clôture d'un essai clinique. La description de ces étapes s'appuie principalement sur les procédures internes de Sanofi. Les spécificités des études de phase I sont par ailleurs mises en évidence.

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