L'intégration d'un nouveau produit sur un site de sous-traitance pharmaceutique : application à un médicament sous forme liquide non stérile

Gibert, Léa (2024) L'intégration d'un nouveau produit sur un site de sous-traitance pharmaceutique : application à un médicament sous forme liquide non stérile. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Les laboratoires pharmaceutiques font appel à la sous-traitance pour le développement, la production et la distribution de leurs spécialités. Cela s'explique par diverses raisons : la recherche de savoir-faire, de capacité de production, de sécurisation d'approvisionnement, une volonté de réindustrialisation ou pour des raisons économiques. Un appel d'offre va être envoyé par le laboratoire à différents façonniers pour calcul du prix de revient industriel et des coûts de transfert. Une fois l'appel d'offre remporté, le contrat commercial et le contrat qualité établis, le projet est confié à un chef projet du façonnier sélectionné, qui est garant du planning défini et des coûts budgétés. Ce document illustre l'intégration d'un nouveau produit sur un site sous-traitant. Il décrit comment sont planifiées les différentes opérations de transfert (validation des méthodes analytiques, du procédé de fabrication et de conditionnement, validation de stockage...) ainsi que des changements du process qui doivent être maîtrisés et l'impact réglementaire en termes de variations du dossier d'AMM.

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