Mise en place de l'unité de médicaments de thérapie innovante au centre hospitalo-universitaire de Toulouse : analyses de risques et étude de faisabilité

Bonafé, Roxane (2024) Mise en place de l'unité de médicaments de thérapie innovante au centre hospitalo-universitaire de Toulouse : analyses de risques et étude de faisabilité. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

L'Unité de Biothérapies Innovantes du Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse a été inaugurée en Mars 2024. Elle compte parmi ses missions, la préparation de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI). Ceux-ci sont caractérisés par leur nature de biomédicament, les moyens technologiques mis en œuvre pour leur obtention, leur coût onéreux et les risques relatifs à leur manipulation. L'objectif de ce travail était d'identifier les risques liés à la préparation des MTI, à la fois pour le personnel mais aussi pour le circuit du MTI, et d'en quantifier la criticité afin de hiérarchiser les moyens de prévention à mettre en œuvre. De plus, il a eu pour but de déterminer la conduite à tenir concernant la faisabilité d'une préparation de MTI. Pour les analyses de risques (évaluation des risques professionnels ou ERP pour les opérateurs et analyses des risques a priori pour la préparation), le circuit a été abordé d'un point de vue chronologique et a fait l'objet d'une réflexion pluridisciplinaire. L'ERP a été élaborée selon un modèle prédéfini en interne tandis qu'une méthode de type AMDEC a été choisie pour analyser le circuit pharmaceutique. L'étude de faisabilité a été divisée en 2 volets faisant intervenir des professionnels de Santé différents pour le renseignement des données. Les risques identifiés se distinguent par des criticités variables. Les points critiques ont été relevés. Ainsi pour l'ERP, bien que 39% des situations dangereuses soient inhérentes à l'environnement de travail, ce sont les risques liés aux substances manipulées qui présentent une criticité significative dans la majorité des cas (36.8%). Pour le circuit du MTI, le score moyen de criticité se trouve dans l'intervalle intermédiaire à significatif pour les étapes de réception, prescription et administration. Toutefois, le plus grand nombre de situations à risque (n=21) est décrit pour l'étape de préparation mais celles-ci sont en général mieux maîtrisées. Pour pallier à ces risques, différents moyens de prévention ont été mis en place (équipements de protection collectifs et individuels adaptés, identification à l'aide pictogrammes, rédaction de procédures...). Concernant l'étude de faisabilité, une procédure générale de conduite à tenir a été élaborée. Dans l'optique de s'inscrire dans la Démarche Qualité de l'Établissement et plus particulièrement celle du pôle Pharmacie, l'accès à ces documents constitue un indicateur important vers l'optimisation des pratiques et la sécurisation des moyens humains et du circuit du MTI.

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