La gestion des risques des dispositifs médicaux : exemple de l'oxyde d'éthylène, loin d'être débat stérile

Lam, Alex-Laurent (2024) La gestion des risques des dispositifs médicaux : exemple de l'oxyde d'éthylène, loin d'être débat stérile. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La gestion des risques, partie essentielle de la documentation technique d'un dispositif médical, doit rendre compte de tous les dangers potentiels du produit et permet au fabricant légal de déterminer les mesures de maîtrise des risques les plus efficaces à mettre en place. Ainsi, pour la maîtrise du risque infectieux lors de l’utilisation, l’oxyde d’éthylène est l’agent de stérilisation le plus utilisé au niveau industriel pour les dispositifs médicaux grâce à son large spectre bactéricide, une excellente compatibilité avec les matériaux et sa bonne capacité de diffusion. Mais l’oxyde d’éthylène est également un cancérigène et mutagène pour l’homme et les résidus de stérilisation sur le dispositif peuvent exposer le patient à un danger non négligeable. Les limites acceptables sont de plus en plus strictes, en particulier pour les populations pédiatriques, ce qui fragilise la disponibilité des dispositifs sur le marché. Dans ce contexte, la recherche d’alternatives à l’utilisation de l’oxyde d’éthylène s’est accentuée ces dernières années, comme le développement de nouveaux agents de stérilisation, le retraitement des dispositifs à usage unique ou bien un retour aux dispositifs à usage multiple.

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