La méthode de calcul des Limites Résiduelles Acceptables : un pilier de l'optimisation de la stratégie de la validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique

Dupuy, Fanny (2024) La méthode de calcul des Limites Résiduelles Acceptables : un pilier de l'optimisation de la stratégie de la validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

Preview

PDF Télécharger (3MB)

Résumé en français

Dans l'industrie pharmaceutique, le nettoyage représente un pilier fondamental dans la lutte contre les contaminations des produits fabriqués. Afin d'évaluer l'efficacité de cette opération la stratégie de validation de nettoyage est particulièrement importante. Cela passe notamment par le choix de seuils d'acceptation adaptés et pertinents (prise en compte de la Permitted Daily Exposure (PDE), de la surface réelle des équipements...). Ce travail expose donc dans un premier temps, les différents modes de contamination et les différents moyens mis en œuvre pour les éviter. Puis, il détaille les pré requis à la validation de nettoyage ainsi que ses diverses étapes. Pour finir, il présente un exemple concret d'optimisation de stratégie de validation de nettoyage via le calcul de nouvelles Limites Résiduelles Acceptables (LRA) et le choix de nouveaux critères d'acceptation.

Actions (login required)

Voir document