Lafon, Jean-Batiste
(2023)
Investigations cliniques des dispositifs médicaux : biais éthiques et réglementaires.
Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.
Résumé en français
La nouvelle réglementation européenne 2017/745 des dispositifs médicaux entrée en application en mai 2022 est venu bouleverser l'ensemble du milieu allant des industriels jusqu'au patient.
Désormais, cette nouvelle réglementation se veut plus intransigeante que ce soit sur la classification des dispositifs médicaux ou sur l'obtention du marquage CE pour une meilleure sécurité, une meilleure traçabilité.
Cependant, malgré ce durcissement de la réglementation, il subsiste de nombreuses interrogations comme certains biais éthiques et règlementaires retrouvés sur certains essais cliniques pour lesquels la nouvelle réglementation n'apporte pas de solutions aux problèmes.
Une période de transition sera nécessaire pour l'ensemble des acteurs pour appréhender au mieux l'ensemble de ces changements.
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| Date de soutenance: |
11 Octobre 2023 |
| Directeur(s) de thèse: |
Civade, Elodie and Eyvrard, Frédéric |
| Sujet(s): |
Thèses > Pharmacie |
| Facultés: |
Facultés > Pharmacie |
| Mots-clés libres: |
Essai clinique - Droit pharmaceutique - Dispositif médical |
| Déposé le: |
25 Mar 2024 08:29 |
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