Etude descriptive des effets indésirables des gabapentinoides dans la base nationale de pharmacovigilance utilisés hors AMM chez l'enfant dans les douleurs neuropathiques

Carañana, Anaïs (2023) Etude descriptive des effets indésirables des gabapentinoides dans la base nationale de pharmacovigilance utilisés hors AMM chez l'enfant dans les douleurs neuropathiques. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Introduction : la prégabaline et la gabapentine sont utilisées hors AMM dans la prise en charge des douleurs neuropathiques chez l'enfant. La gabapentine figure dans les recommandations AFSSAPS 2009 en première intention, ce qui n'est pas le cas de la prégabaline. Très peu de données de sécurité sont disponibles dans la littérature dans cette indication chez les enfants. Cette étude permet de comparer les données cliniques déclarées aux profils des effets indésirables survenant chez l'adulte, mentionnés dans le RCP. Objectifs : analyse des notifications d'effets indésirables survenus chez les moins de 18 ans, traités par gabapentinoïdes dans la prise en charge des douleurs neuropathiques Méthode : étude descriptive rétrospective des effets indésirables de la prégabaline et de la gabapentine, utilisées dans la douleur neuropathique et survenus chez les enfants de moins de 18 ans issues de la Base Nationale de Pharmacovigilance depuis sa création jusqu'au 10 mars 2023. Résultats : sur la période d'étude, 310 cas ont été enregistrés dans la BNPV. Parmi eux, 34 cas ont été identifiés comme des cas dans lesquels les gabapentinoïdes étaient utilisés dans la douleur neuropathique ; avec 17 cas graves et 12 effets indésirables inattendus (sur 60 notifiés). Les principaux effets indésirables retrouvés dans la population pédiatrique sont neurologiques (20%), psychiatriques (20%) ou cutanés (12%). D'autres effets, plus rares, sont répertoriés, comme des affections hématologiques (8%), oculaires (5%) ou cardiaques (3%). Leur évolution est généralement favorable et sans séquelle. Conclusion : la prise en charge des douleurs neuropathiques en pédiatrie représente un défi important, tant pour les patients que pour les professionnels de santé. Aucune étude à ce jour ne détaille les effets indésirables des gabapentinoïdes dans cette indication chez l'enfant. Le profil des effets indésirables retrouvé dans cette étude reste similaire à celui attendu chez les adultes et les données sont rassurantes pour l'usage hors AMM de la gabapentine et la prégabaline chez l'enfant.

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