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Plan d'investigation pédiatrique : aspects éthiques et réglementaires

Mangold , Julie (2014) Plan d'investigation pédiatrique : aspects éthiques et réglementaires. Thèse d'exercice en Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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    Résumé en français

    Le règlement (CE) n° 1901/2006, entré en vigueur le 26 janvier 2007, a pour but de faciliter l'accessibilité des médicaments à la population pédiatrique tout en assurant des recherches éthiques et de qualité. Il impose l'élaboration d'un plan d'investigation pédiatrique pour toute nouvelle demande ou modification d'autorisation de mise sur le marché (AMM), ou pour toute demande d'AMM en vue d'un usage pédiatrique. Cette législation impose de nouvelles stratégies de développement pour les acteurs du développement du médicament. En 2012, l'Agence européenne du médicament a publié un état des lieux à 5 ans qui est encourageant de par l'augmentation du nombre de patients mineurs participant aux études et l'aboutissement de ces plans en de nouveaux médicaments, nouvelles indications ou formulations. Néanmoins, ce délai est trop court pour présager de la portée du règlement. À côté de cela, certains aspects du règlement doivent être améliorés dans l'intérêt des patients et des acteurs des firmes pharmaceutiques.

    Date de soutenance: 06 Juin 2014
    Directeur(s) de thèse: Houin, Georges
    Sujet(s): Pharmacie
    Facultés: Pharmacie
    Mots-clés libres: Plan d'investigation pédiatrique - Mineur (enfant) - Essai clinique - Autorisation de mise sur le marché - Éthique - Réglementation
    Déposé le: 30 Jun 2014 15:30

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