L'industrie 4.0 et son impact sur le dossier de lot

Favaro, Lola (2023) L'industrie 4.0 et son impact sur le dossier de lot. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

Preview

PDF Télécharger (1MB)

Résumé en français

Le dossier de lot est défini comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrites les informations concernant la fabrication, le conditionnement et le contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels mais avec le développement de l'industrie 4.0, une transition vers le digital s'est amorcée. Les industriels s'intéressent à sa dématérialisation car elle présente de nombreux gains en termes de qualité, de maitrise des processus et des coûts mais aussi de compliance règlementaire. La réglementation applicable au médicament étant très stricte, le déploiement du dossier de lot électronique peut être difficile à mener, il faut adopter une approche globale.

Actions (login required)

Voir document