Cavagna, Estelle
(2023)
Evaluation de la biocompatibilité des prothèses de hanche selon la norme ISO 10993.
Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.
Résumé en français
La démonstration de la sécurité biologique ainsi que l'apport de la preuve de performance des dispositifs médicaux sont au cœur des requis du medical devices regulation 2017/745. Chaque matériau composant un dispositif se doit de remplir sa fonction sans effets indésirables et entre de ce fait dans le process de gestion des risques. En se basant sur la série de normes 10993, la revue de la littérature ainsi que l'analyse des risques a permis de mettre en exergue les substances potentiellement relargables des composants d'une prothèse totale de hanche en polyéthylène haute densité, céramique et alliage de titane. L'alliage de titane est le seul des trois matériaux à relarguer des particules qui s'avèrent être des ions métalliques via l'usure, les fractures ou les infections du dispositif. Après caractérisation physico-chimique et biologique de ces derniers, il est mis en évidence que ceux-ci sont relargués en dessous des limites admissibles et présentent donc une sécurité biologique favorable de par leur risque résiduel global faible.
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| Date de soutenance: |
27 Janvier 2023 |
| Directeur(s) de thèse: |
Yagoubi, Najet |
| Sujet(s): |
Thèses > Pharmacie |
| Facultés: |
Facultés > Pharmacie |
| Mots-clés libres: |
Dispositifs médicaux - Prothèse totale de hanche - Biomatériaux - Polyéthylène hautement réticulé - Céramique - Alliage de titane - Norme ISO 10993 - Biocompatibilité - Evaluation préclinique - Evaluation biologique - Sécurité préclinique - Sécurité biologique |
| Déposé le: |
30 Mar 2023 08:26 |
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