Cycle de vie des médicaments dérivés du sang, quelles specificités ?

Godron, Maylis (2022) Cycle de vie des médicaments dérivés du sang, quelles specificités ? Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Les médicaments dérivés du sang (MDS) sont fabriqués à partir de dons de sang et de plasma humain. Ils présentent donc plusieurs spécificités par rapport aux autres spécialités pharmaceutiques. Ils diffèrent principalement par leur matière première, le sang, fluide très sensible pour lequel la sécurité virale doit être garantie tout au long du cycle de vie des MDS en vue de leur administration aux patients. Ces spécificités ont amené le législateur européen et national à introduire une règlementation spéciale. Les règles relatives au don de sang et la fabrication des MDS ont été renforcées depuis l'affaire du sang contaminé de 1991. La qualité et la sécurité virale sont au cœur de la fabrication des MDS : sélection des donneurs, procédés de fabrication permettant d'isoler les protéines recherchées, méthodes d'élimination et d'inactivation virale, double contrôle et libération des lots. Des spécificités nationales encadrent également le don de sang en France : le principe de non-profit et de gratuité ne permet pas la rémunération des donneurs. Des tensions d'approvisionnement du marché des immunoglobulines en France sont apparues depuis quelques années et pourraient être à l'origine d'une remise en question de l'organisation du système de don. Par ailleurs, le marché des MDS est en concurrence avec ceux des médicaments recombinants et des celui des anticorps monoclonaux tels que Hemlibra (r), quel est l'avenir du marché mondial et national des MDS ?

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