Déploiement d'un nouvel outil d'aide à la décision, basé sur une analyse de criticité, pour la gestion qualité des contaminations par des corps étrangers dans une entreprise pharmaceutique

Binet, Célia (2022) Déploiement d'un nouvel outil d'aide à la décision, basé sur une analyse de criticité, pour la gestion qualité des contaminations par des corps étrangers dans une entreprise pharmaceutique. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Les industries pharmaceutiques sont très encadrées d'un point de vue règlementaire et doivent respecter des requis de qualité, de sécurité et d'efficacité concernant les médicaments. De nombreux référentiels (BPF, ICH, ISO...) définissent le système qualité pharmaceutique. Pour répondre à des évolutions réglementaires mais aussi économiques, les industries pharmaceutiques développent des démarches d'amélioration continue. C'est dans cette dynamique, qu'un projet d'amélioration du processus de gestion qualité des contaminations par des corps étrangers a été déployé. Pour cela, après avoir effectué un état des lieux des pratiques en cas de contaminations par un corps étranger, une analyse d'impact permettant de mettre en place un outil d'aide à la décision a été établie. Pour permettre l'utilisation de cet outil, un mode opératoire a été créé. Cet outil permet donc de renseigner sur l'historique des contaminations sur les sites de production et apporte une harmonisation des pratiques via l'utilisation de l'analyse.

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