Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques dans les laboratoires de contrôle qualité. Enjeux et exemple d'application

Nguyen, Ho Mai Thy (2022) Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques dans les laboratoires de contrôle qualité. Enjeux et exemple d'application. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La gestion du cycle de vie analytique (ALCM) est un processus continu qui vise à évaluer et à améliorer la performance des méthodes analytiques. Son cycle de vie commence par l'identification du besoin jusqu'à la fin d'utilisation ou remplacement de la méthode. Ce processus garantit la maîtrise de la performance et de la conformité d'une méthode analytique durant toute sa période d'utilisation. Afin de prioriser la méthode analytique à optimiser, une analyse de risque est réalisée sur l'ensemble des méthodes analytiques mises en œuvre dans le laboratoire de contrôle qualité (CQ) en utilisant la méthode Risk Ranking and Filtering. Ainsi, le dosage du Polysorbate 80 (PS80) a été identifié comme une méthode à haut risque qui devait être optimisée. Afin de concevoir un plan d'action de correction pour réduire ce risque, tous les collaborateurs du projet ont répondu à une série de questions liées à la technique, via un formulaire, pour dégager les actions à mettre en place. Les résultats positifs obtenus par le laboratoire de développement des méthodes analytiques (Analytical Technical Support) seront ensuite appliqués au service CQ. L'efficacité des actions sera mesurée dans les années suivantes en réévaluant le score critique obtenu lors de l'analyse de risque ALCM pour ce test.

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