Règlement européen 2017/745 : accélérateur d'arrêts de commercialisation de dispositifs médicaux ?

Atfeh, Jamal (2022) Règlement européen 2017/745 : accélérateur d'arrêts de commercialisation de dispositifs médicaux ? Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Les dispositifs médicaux représentent un ensemble vaste et hétérogène de produits de santé couverts par le marquage CE médical. Le règlement 2017/745, entré en vigueur en 2017, procède à une révision en profondeur des anciennes directives européennes en renforçant considérablement les exigences nécessaires à l'obtention de ce marquage. Ce travail repose sur une étude pilote réalisée en France en 2021. Après avoir contextualisé le nouveau cadre règlementaire, l'objectif est de révéler les enjeux auxquels ont été confrontés les opérateurs économiques lors de la transition règlementaire et de mesurer l'impact du nouveau règlement sur leurs politiques commerciales. Un enjeu majeur est la démonstration et le suivi de l'efficacité clinique des dispositifs médicaux. Une des conséquences est la multiplication de décisions d'arrêts de commercialisation de produits. Des indications en impasse thérapeutique ou diagnostique sont redoutées, faute de dispositifs commercialisés disponibles. Des perspectives seront proposées pour un meilleur pilotage de ce nouvel environnement règlementaire.

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