Utilisation du rituximab dans le traitement de pathologies auto-immunes rénales : étude d’efficacité comparative en pratique courante entre princeps et biosimilaire

Plana, Pierre (2020) Utilisation du rituximab dans le traitement de pathologies auto-immunes rénales : étude d’efficacité comparative en pratique courante entre princeps et biosimilaire. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Introduction : le biosimilaire du rituximab est utilisé en pratique courante depuis son arrivée sur le marché mais n’a pas fait l’objet d’étude clinique dans ses utilisations en immunopathologie. L’objectif de cette étude était de comparer l’efficacité du biosimilaire du rituximab à celle du princeps chez les patients traités pour maladies auto-immunes sur le pôle néphrologie du CHU de Toulouse. Patients et méthode : étude observationnelle, monocentrique, rétrospective comparant Mabthera ® à son biosimilaire sur des critères d’efficacité biologique (taux de patients avec progression biologique avant retraitement et durée de survie sans progression biologique. La progression biologique était définie par la positivité des lymphocytes B CD19+ circulants. Le retraitement pour progression clinique était un critère secondaire d’évaluation. L’évaluation a reposé sur l’ensemble des patients traités par Rituximab princeps Mabthera® ou biosimilaire sur le pôle néphrologie du CHU de Toulouse du 06/01/2015 au 03/08/2019. Résultats : 104 patients ont été inclus dans le groupe « princeps », ayant reçu en première perfusion du MABTHERA© (Rituximab princeps) et 42 ont été inclus dans le groupe « biosimilaire », ayant reçu en première perfusion du Rituximab biosimilaire. Les taux de progression biologiques étaient de 58.6% et 55.2% pour le princeps et le biosimilaire respectivement (p=0.724). Les durées médianes de survies sans progression biologique étaient de 7.0 [IC95% 6.3-8.4] et 7.0 mois [6.5-10.7 pour le princeps et le biosimilaire respectivement. Le délai de re-traitement pour progression clinique était plus court dans le groupe biosimilaire (8.9 mois) que dans le groupe princeps (16.1 mois) (p = 0.017). Discussion et conclusion : cette étude de phase IV suggère une efficacité comparable entre le biosimilaire et le princeps du rituximab, les données sont rassurantes et permettent d’entrevoir une utilisation sereine du médicament biosimilaire dans les indications étudiées, sans perte de chances pour les patients traités. Les délais plus courts de re-traitement pour progression cliniques semblent liés à une hétérogénéité des pathologies.

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