Nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques : préparation à la mise en application par l'ANSM et par un laboratoire pharmaceutique

Grelier, Elsa (2020) Nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques : préparation à la mise en application par l'ANSM et par un laboratoire pharmaceutique. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Dès la phase de Recherche et Développement (R&D), une dynamique certaine accompagne le médicament, tout au long de son cycle de vie, et cela même après la commercialisation. Depuis près de deux siècles, l'innovation est progressive. C'est pourquoi et afin de répondre aux futurs défis à relever, un cadre éthique et juridique évolutif apparaît indispensable dans le domaine de la santé, et en particulier celui des essais cliniques, étape charnière pour la mise sur le marché du médicament. Le règlement européen n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, abrogera prochainement la directive européenne n°2001/20/CE actuellement applicable. En tant que règlement, aucune transposition dans le droit national n'aura lieu en amont de sa mise en œuvre, au sein de l'Union Européenne (UE). Synonyme de changements considérables, la mise en application de ce texte constitue la promesse d'une véritable révolution des pratiques d'autorisation d'essais cliniques. Ainsi, l'ensemble des parties prenantes, impliquées sur le territoire de l'UE, devront être prêtes lors de l'arrivée de ce nouveau règlement. Afin d'amorcer les remaniements futurs, il est primordial de conduire un travail de préparation et des exercices d'adaptation. L'Autorité Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et MSD (Merck Sharp and Dohme), grand promoteur d'essais cliniques internationaux, ont déjà mis en place des mesures pour anticiper la réforme à venir.

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