Gestion du risque en industrie pharmaceutique : exemples d'application sur les processus de gestion des changements et gestion des réclamations

Cazaubon, Louis (2020) Gestion du risque en industrie pharmaceutique : exemples d'application sur les processus de gestion des changements et gestion des réclamations. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La gestion du risque qualité est le processus systématique d'évaluation, de maîtrise, de communication et d'examen des risques qualité du médicament tout au long de son cycle de vie. La ligne directrice ICH Q9 en décrit les principes, les étapes, les outils associés et les applications possibles. Cette thèse présente l'ICH Q9 et détaille deux processus du système qualité pharmaceutique ayant intégré la gestion du risque. La gestion des changements montre un exemple d'application proactive de la gestion du risque où l'impact du changement sur la qualité du produit est évalué. La gestion des réclamations est une approche réactive cherchant à limiter la récidive du défaut qualité en recherchant la cause racine. Les défis que présentent l'implémentation de la gestion du risque qualité dans une entreprise pharmaceutique sont aussi discutés.

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