Analyse des faits et des conséquences de l'accident mortel de l'essai clinique biotrial

Fabrègues, Rodrigue (2020) Analyse des faits et des conséquences de l'accident mortel de l'essai clinique biotrial. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Le 13 janvier 2016, un homme de 49 ans participant à un essai clinique de phase I, réalisé pour le compte de la société BIAL par le mandataire BIOTRIAL, décède et 5 autres volontaires sont par la suite, hospitalisés au centre hospitalier universitaire de Rennes. C'est le premier incident d'une telle gravité survenu en France et le second sur le territoire Européen. Malgré l'encadrement très surveillé des essais cliniques en France et a fortiori ceux de type I, force est de constater que cet encadrement semble être insuffisant. Des questions médicales, juridiques et éthiques ont été soulevées à la suite de ce drame concernant la législation française et européenne notamment sur la protection des personnes se portant volontaires à la recherche clinique. Des évolutions au niveau national ont été entreprises notamment concernant le circuit de signalement des évènements indésirables survenus au cours des essais cliniques et aussi avec un renforcement des missions d'autorisation, de surveillance et d'inspection de l'ANSM. Au niveau européen, l'arrivée du nouveau règlement n° 536 en 2016 a permis d'harmoniser les pratiques de recherche biomédicale entre les États membres de l'Union Européenne. Le cadre législatif et réglementaire français doit réussir à trouver le juste équilibre entre le renforcement de la protection des volontaires sains, sans pour autant inhiber le développement de la recherche et l'accès à l'innovation. Nous évoluons dans une société où il est perpétuellement demandé aux décideurs de ne pas faire d'erreurs, d'avancer vite, de sécuriser au maximum toutes leurs actions, mais nous savons que le risque zéro n'existe pas. L’objectif étant de tendre vers plus sécurité sans pour autant limiter le développement de nouvelles thérapies et les avancées scientifiques.

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