Cremmel, Alexandre
(2020)
L'évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745.
Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.
Résumé en français
L'évaluation clinique n'est pas une nouveauté dans le cadre de l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical. Mais au cours des vingt dernières années, les exigences qui l'encadrent se sont considérablement renforcées.
L'évaluation clinique est une activité permanente menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Il ne s'agit pas d'une activité isolée, l'évaluation clinique, la gestion des risques et le suivi après commercialisation sont des activités intrinsèquement liées. Il incombe donc au fabricant de mettre en place une évaluation clinique en conformité avec la règlementation en vigueur afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque et que les allégations en matière de sécurité et de performances du dispositif sont acceptables et cohérentes.
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| Date de soutenance: |
30 Septembre 2020 |
| Directeur(s) de thèse: |
Taboulet, Florence |
| Sujet(s): |
Thèses > Pharmacie |
| Facultés: |
Facultés > Pharmacie |
| Mots-clés libres: |
Dispositifs médicaux - Evaluation clinique - Règlement (UE) 2017/745 |
| Déposé le: |
22 Jun 2021 13:19 |
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