Prévention de la fistule biliaire post-opératoire après hépatectomie par drainage biliaire transcystique : un essai clinique prospectif randomisé multicentrique

Maulat, Charlotte (2019) Prévention de la fistule biliaire post-opératoire après hépatectomie par drainage biliaire transcystique : un essai clinique prospectif randomisé multicentrique. Thèse d'exercice en Thèses > Médecine spécialisée, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Contexte et objectif de l'étude : la fistule biliaire est une des complications majeures après hépatectomie. Cette étude évalue l'intérêt d'un drainage biliaire transcystique lors des hépatectomies en prévention de l'apparition d'une fistule biliaire post-opératoire. Méthodes : cet essai clinique prospectif randomisé multicentrique (Clinical Trial NCT01469442) réalisé de 2009 à 2016 comparait deux groupes : le groupe transcystique versus le groupe contrôle. Les patients inclus étaient opérés d'une hépatectomie (= 2 segments) sur foie non cirrhotique. Le critère de jugement principal était l'apparition d'une fistule biliaire après la chirurgie. Résultats : un total de 310 patients a été randomisé dans 9 centres. En intention de traiter, 158 patients ont été randomisés dans le groupe transcystique et 149 patients dans le groupe contrôle. Le taux de fistule biliaire était de 5.9% en intention de traiter et de 6% en per-protocole. Ce taux était similaire pour les deux groupes : 5.7% pour le groupe transcystique et 6% pour le groupe contrôle (P=1). Il n'y avait pas de différence entre le groupe transcystique et le groupe contrôle en termes de morbidité (49.4% vs. 46.9%, P=0.73), de mortalité (2.5% vs. 4.7%, P=0.36) et de taux de réopération (4.4% vs. 10.1%, P=1). La durée médiane d'hospitalisation était significativement plus longue pour le groupe transcystique (11 jours vs. 10 jours, P=0.042). La fistule biliaire post-opératoire était corrélée à la largeur et la longueur de la tranche d'hépatectomie. Conclusion : cet essai clinique prospectif randomisé multicentrique ne démontre pas la supériorité du drainage biliaire transcystique. L'utilisation d'un drainage biliaire transcystique lors des hépatectomies pour prévenir l'apparition d'une fistule biliaire post-opératoire ne doit pas être recommandée.

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