La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745

Jacquemart, Marine (2019) La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.

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