Enjeux et processus de qualification d'équipements en production pharmaceutique. Application à la qualification d'équipements de production de substance active

Bobillon, Laura (2018) Enjeux et processus de qualification d'équipements en production pharmaceutique. Application à la qualification d'équipements de production de substance active. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

L'activité de qualification est une obligation règlementaire dans les industries pharmaceutiques et permet de s'assurer que les risques existant tout le long de la vie du produit sont maîtrisés. Elle consiste à vérifier que le matériel fonctionne et donne les résultats escomptés, en déroulant divers tests. La première partie de cette thèse traite des processus de qualification, de l'importance de la documentation (plan directeur de validation, protocoles...) dans l'activité de qualification et des critères de choix d'un équipement de production pharmaceutique. La seconde partie est une application du processus de qualification dans le cadre d'un projet de séparation énantiomérique d'un principe actif à plusieurs équipements : un réfractomètre, des cuves de stockage, et un filtre sécheur.

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