Evaluation dans la cohorte Psobioteq de l'éligibilité des patients à être inclus dans une étude de phase III testant les nouveaux agents thérapeutiques dans le psoriasis

Masson Regnault, Marie (2018) Evaluation dans la cohorte Psobioteq de l'éligibilité des patients à être inclus dans une étude de phase III testant les nouveaux agents thérapeutiques dans le psoriasis. Thèse d'exercice en Thèses > Médecine spécialisée, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

Preview

PDF Télécharger (3MB)

Résumé en français

Introduction : les essais contrôles randomisés (ECR) dans le psoriasis comportent des critères de sélection des patients limitant la validité externe des résultats. Matériel et méthodes : les patients de la cohorte Psobioteq initiant une biothérapie entre 07/2012 et 11/2017 étaient inclus. Les critères d'inclusion/non inclusion des ECR : REVEAL (adalimumab), PHOENIX (ustekinumab), AMAGINE (brodalumab), FIXTURE (sécukinumab) étaient appliqués à la population d'étude. L'efficacité et la persistance des traitements étaient comparées par des courbes de Kaplan-Meier. Le taux de survenue d'effets indésirables était comparé également entre les groupes. Résultats : la population d'étude était constituée de 1267 patients. 993 (78.4%) patients étaient inéligibles et 751 (59.3%) étaient inéligibles sans tenir compte de PASI/PGA au départ. Les principales causes d'inéligibilité étaient : sévérité du psoriasis (PASI/PGA) (41%), psoriasis non en plaques (12,6%), pathologie cardiaque significative (8,4%), pathologie hépatique significative (7,3%). Pour les critères spécifiques à certains ECR, on retrouvait majoritairement : perturbation du bilan hépatique (4,9 à 11,9% selon les protocoles), diabète (9.2%), exposition excessive aux UVs ancienne ou actuelle (6,9%), hypertension artérielle (5,9%). L'obtention d'une réponse thérapeutique PASI 75, PASI 90 ou PGA <=1 était plus précoce chez les éligibles avec une différence significative. Il n'y avait de différence concernant la persistance du traitement entre les éligibles et non éligibles. Le taux d'événements indésirables était significativement plus important chez les non-éligibles. Discussion : Notre étude montre que 2/3 des patients de la cohorte PsoBioteq seraient non-éligibles selon les critères des ECR. Cette proportion est un peu plus importante que celle d'autres registres européens (30% en Espagne et 40 à 60% chez BADBIR). La persistance des traitements n'est pas différente que les patients soient éligibles ou non mais l'efficacité est plus précoce. Les données de tolérance des traitements selon le critère d'éligibilité montraient un sur-risque d'événements indésirables tous confondus. Conclusion : le taux important de patients non éligibles aux ECR dans notre cohorte nationale fait discuter la pertinence des ECR pris isolément pour guider l'attitude thérapeutique dans la vraie vie.

Actions (login required)

Voir document