Importations-exportations dans les essais cliniques : rôles du pharmacien

Tourmente, Hadrien (2018) Importations-exportations dans les essais cliniques : rôles du pharmacien. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

Preview

PDF Télécharger (4MB)

Résumé en français

Les établissements pharmaceutiques sont soumis aux différents textes en vigueur, tels que les BPF et les BPD. La certification des lots cliniques est une des dernières étapes clés avant la mise à disposition des unités thérapeutiques aux patients. Les promoteurs industriels mènent des études cliniques hors de l'Union Européenne. Les exportations sont par conséquence une activité en plein essor. L'exportation des médicaments expérimentaux est complexe du fait de son statut particulier. Le fait de n'avoir pas une véritable valeur commerciale ne permet pas d'appliquer au sens strict les règles du commerce international. La contrainte de la liasse documentaire pour ces produits est de la responsabilité de l'exportateur et doit être maitrisée. Chaque pays possède des particularités et des spécificités. Afin de garantir les conditions de conservation optimales jusqu'à la dispensation aux patients et limiter le temps de dédouanement, la liasse documentaire doit être conforme aux attentes des autorités. Cette thèse a eu pour but de montrer les aspects réglementaires des importations et exportations du médicament expérimental en termes de responsabilités pharmaceutiques.

Actions (login required)

Voir document