La mise en place des changements avec impact règlementaire sur les sites de production pharmaceutique qui commercialisent des médicaments a travers le monde

Barbiero, Virginie (2018) La mise en place des changements avec impact règlementaire sur les sites de production pharmaceutique qui commercialisent des médicaments a travers le monde. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Les sites de production pharmaceutique déclarent régulièrement des changements auprès des autorités de santé. Ces changements concernent le plus souvent la fabrication et le contrôle des matières premières et du produit fini. Lorsque les médicaments ont obtenu leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) en procédure nationale, le site doit attendre le retour de chacun des pays avant de mettre en place le changement. La période de transition entre les premières et les dernières approbations peut s'étaler sur plusieurs mois voire années. Le site se retrouve alors face à des problématiques de conformité réglementaire. Afin d'optimiser le processus de mise en place des changements avec impact réglementaire, une méthodologie et un outil d'analyse de risques sont proposés.

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