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La place du laboratoire dans le processus décisionnel de l'Union européenne en matière d'autorisation de mise sur le marché et du maintien sur le marché des médicaments

Ravet, Sabine (2017) La place du laboratoire dans le processus décisionnel de l'Union européenne en matière d'autorisation de mise sur le marché et du maintien sur le marché des médicaments. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse III - Paul Sabatier.

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    Résumé en français

    L'objectif de cette thèse est de rechercher, tant lors des procédures d'enregistrement que d'arbitrage post-AMM, les étapes et les recours qui permettent au laboratoire pharmaceutique d'obtenir ou de défendre le maintien de son AMM. L'analyse de la panoplie d'outils réglementaires à sa disposition permet d'appréhender les enjeux stratégiques lui permettant de répondre au mieux aux exigences des autorités en termes d'efficacité, de qualité et de sécurité. Cette étude fait également ressortir un nombre important de recours propres aux procédures décentralisée et centralisée à la différence de la procédure de reconnaissance mutuelle qui offre un champ d'action plus réduit. Par ailleurs, les cas concrets tels que la Dompéridone, la Pioglitazone, le Nicorandil et la spécialité Diane35(r) illustrent quant à eux les recours propres aux arbitrages post-AMM. Ces recours assurent au laboratoire le respect du principe du contradictoire lors de ces différentes procédures.

    Date de soutenance: 20 Octobre 2017
    Directeur(s) de thèse: Taboulet, Florence
    Sujet(s): Thèses > Pharmacie
    Facultés: Facultés > Pharmacie
    Mots-clés libres: Médicament - AMM - CHMP - CMDh - PRAC - Procédure centralisée - Procédure décentralisée - Procédure de reconnaissance mutuelle - Arbitrage - Article 30 - Article 31 - Article 107 decies - Directive 2001/83/CE - Article 20 - Règlement (CE) n°726/2004
    Déposé le: 04 Dec 2017 18:01

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