Place des études post-inscription dans l'évaluation des médicaments par la commission de la transparence : du contexte de leur demande à la prise en compte des résultats

Fernandez, judith (2017) Place des études post-inscription dans l'évaluation des médicaments par la commission de la transparence : du contexte de leur demande à la prise en compte des résultats. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Les autorités de santé impliquées dans le remboursement et le des prix des médicaments peuvent demander aux laboratoires des données complémentaires en vie réelle dans des études dites "post-inscription" (EPI). L'objectif de cette thèse est de déterminer leur place l'évaluation des médicaments par la Commission de la Transparence. Deux bilans descriptifs ont été réalisés : un sur les demandes d'EPI faites entre le 01/01/2006 et le 31/12/2015 et un sur les EPI terminées au 01/06/2016. Entre 2006 et 2015, 172 demandes d'EPI ont été formulées concernant principalement des médicaments apportant une Amélioration du Service Médical Rendu (60,2%) aux populations cibles restreintes (58%). Au 1er juin 2016, 138 EPI étaient terminées, il s'agissait majoritairement d'études de cohorte ad hoc non comparatives (51%). Dans 69% des avis de réévaluation, les précédentes conclusions de la Commission ont été maintenues. Les EPI, demandées dans un contexte particulier d'évaluation, contribuent aux réévaluations des médicaments.

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