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Etude et synthèse des lignes directrices d'études réglementaires et présentation et évaluation des modèles d'analyse de pharmacocinétique développés chez un sous-traitant pharmaceutique

Cottura, Nicolas (2016) Etude et synthèse des lignes directrices d'études réglementaires et présentation et évaluation des modèles d'analyse de pharmacocinétique développés chez un sous-traitant pharmaceutique. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier.

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    Résumé en français

    La recherche et le développement d'un nouveau médicament est soumis à de nombreuses règles. Ces règles sont dues à l'identité propre du médicament qui doit être sûr, efficace et de qualité. Pour s'assurer de ces critères, de nombreuses études sont réalisées et elles-mêmes doivent suivre les lignes directives énoncés par les agences de santé. Pour répondre à une demande d'exigences de plus en plus importante et rester dans la course à l'innovation, l'industrie pharmaceutique a dû muter et s'est spécialisée. Pour cela, les grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux ont recours à l'externalisation des métiers. À l'origine, les métiers touchés étaient ceux de la fabrication/production puis plus récemment cela toucha des fonctions de recherche et développement, marketing et commerciales. Si le monde de la recherche bénéficie d'un jeu de partenariat et/ou de rachat, celui du développement est régit par celui des contrats. Les grands laboratoires pharmaceutiques ont recours aux services de sociétés dites de sous-traitance. L'industrie de la sous-traitance pharmaceutique doit donc connaitre la réglementation en cours et pouvoir répondre rapidement aux demandes d'études avec un délai de rendu de résultats de plus en plus court.

    Date de soutenance: 15 Décembre 2016
    Directeur(s) de thèse: Mezzasalma, Théodora
    Sujet(s): Thèses > Pharmacie
    Facultés: Facultés > Pharmacie
    Mots-clés libres: Pharmacocinétique - Lignes directrices - Toxicocinétique - Bioéquivalence et modèles
    Déposé le: 15 Mar 2017 10:15

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