Etude et synthèse des lignes directrices d'études réglementaires et présentation et évaluation des modèles d'analyse de pharmacocinétique développés chez un sous-traitant pharmaceutique

Cottura, Nicolas (2016) Etude et synthèse des lignes directrices d'études réglementaires et présentation et évaluation des modèles d'analyse de pharmacocinétique développés chez un sous-traitant pharmaceutique. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La recherche et le développement d'un nouveau médicament est soumis à de nombreuses règles. Ces règles sont dues à l'identité propre du médicament qui doit être sûr, efficace et de qualité. Pour s'assurer de ces critères, de nombreuses études sont réalisées et elles-mêmes doivent suivre les lignes directives énoncés par les agences de santé. Pour répondre à une demande d'exigences de plus en plus importante et rester dans la course à l'innovation, l'industrie pharmaceutique a dû muter et s'est spécialisée. Pour cela, les grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux ont recours à l'externalisation des métiers. À l'origine, les métiers touchés étaient ceux de la fabrication/production puis plus récemment cela toucha des fonctions de recherche et développement, marketing et commerciales. Si le monde de la recherche bénéficie d'un jeu de partenariat et/ou de rachat, celui du développement est régit par celui des contrats. Les grands laboratoires pharmaceutiques ont recours aux services de sociétés dites de sous-traitance. L'industrie de la sous-traitance pharmaceutique doit donc connaitre la réglementation en cours et pouvoir répondre rapidement aux demandes d'études avec un délai de rendu de résultats de plus en plus court.

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