Maîtrise des conditions aseptiques des opérations de remplissage en ZAC conventionnelle : application à la fabrication de vaccins

Ourgaud, Pierre (2016) Maîtrise des conditions aseptiques des opérations de remplissage en ZAC conventionnelle : application à la fabrication de vaccins. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La fabrication de médicaments injectables stériles est une activité pharmaceutique complexe. Elle requiert beaucoup de maîtrise allant de la formation et l'habilitation du personnel jusqu'au processus de fabrication, tout en assurant les conditions environnementales des zones à atmosphère contrôlées participant aux opérations de production. Un médicament injectable est directement administré dans le système sanguin du patient et doit être exempt de toutes particules ou micro-organismes pouvant être nuisibles et avoir un effet potentiellement grave pour sa santé. Aucun doute ne doit exister sur cette sécurité et donc la stérilité du produit. Pour des enjeux aussi bien réglementaires qu'industriels et financiers, la stérilité est le paramètre critique qui nécessite la mise en place de différentes mesures telles que le nettoyage, les contrôles microbiologiques, le contrôle de la ventilation, le Média Fill Test et la filtration stérilisante de la solution qui vont influencer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.

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