La révision de la directive Transparence : bilan et perspectives

Argenta, Marine (2016) La révision de la directive Transparence : bilan et perspectives. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier.

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Résumé en français

La directive Transparence 89/105/CEE a été le premier texte législatif européen à fixer des exigences procédurales minimales pour les décisions de prix et de remboursement des médicaments à usage humain. Ces exigences reposent sur trois principes : la fixation de délais maximum, la disponibilité de recours juridiques pour les demandeurs, la publication des décisions fondées sur des critères objectifs et vérifiables. En 2010, la Commission européenne a engagé un processus de révision de la directive afin de l'adapter aux évolutions du secteur pharmaceutique et à l'expérience de sa transposition dans les législations nationales sur les vingt dernières années. L'objectif de ce travail est de : i) présenter les dispositions de la directive Transparence 89/105/CEE et les constats qui ont amené à sa publication ; ii) analyser le processus de révision en montrant la façon dont les participants à la consultation publique ont pu influencer la nouvelle proposition de texte législatif ; iii) analyser la transposition et l'application du texte législatif en France.

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