Règlementation de l'évaluation non clinique des médicaments et produits homéopathiques

Bex, Sophie (2016) Règlementation de l'évaluation non clinique des médicaments et produits homéopathiques. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier.

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Résumé en français

Les médicaments et souches homéopathiques sont soumis à une réglementation particulière : les médicaments sont soumis à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les souches unitaires à un enregistrement. L'enregistrement permet la commercialisation de plusieurs formes galéniques avec un premier degré de dilution défini (FSD - First Safe Dilution). Par ailleurs, les médicaments à base de plantes sont soumis à des prérequis non cliniques plus précis que les médicaments homéopathiques. Pour ces produits, l'antériorité d'usage d'un médicament est autorisée pour justifier de son efficacité mais pas de sa sécurité. Dans ce contexte, des données supplémentaires peuvent être demandées lors d'une demande d'AMM, et le laboratoire doit compléter les données bibliographiques. Les teintures mères (TM) sont par leur concentration soumises à une AMM pour médicament homéopathique. Cependant, en s'inspirant des prérequis non cliniques pour les médicaments à base de plantes, il est possible d'améliorer le contenu du module 4 (données non cliniques) des dossiers d'AMM et d'enregistrement. Pour optimiser l'évaluation non clinique des dossiers en homéopathie (pour des souches et pour des médicaments), nous avons proposé : a) une simplification des tableaux du Points to Consider (PtC), document équivalent des lignes directrices en homéopathie, b) le contenu du module 4, précisant les prérequis pour la partie non clinique lors de dépôt de dossier d'AMM ou d'enregistrement, c) le détail du calcul de la FSD.

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