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Les plans de gestion des risques

Bacrot, Maxime (2016) Les plans de gestion des risques. Thèse d'exercice en Thèses > Pharmacie, Université Toulouse lll - Paul Sabatier.

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    Résumé en français

    La pharmacovigilance vise à surveiller, évaluer et prévenir les effets indésirables des médicaments. Les connaissances acquises proviennent essentiellement des signalements des acteurs. Pour pallier les limites de cet outil passif, un outil pro-actif a été mis en place : le plan de gestion des risques (PGR). Un profil de sécurité du médicament est établi pour anticiper les risques associés, ré-évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi et développer des actions de minimisation des risques. En France, le PGR, européen ou national, s'est ajouté aux différents statuts de médicaments et s'avère performant. Aux Etats-Unis d'Amérique, la gestion des risques a pris la forme du Risk Minimization Action Plan, puis du Risk Evaluation and Mitigation Plan, axés sur des objectifs de minimisation des risques connus, mais occultant les risques non définis. La comparaison entre les systèmes met en évidence des pistes d'amélioration et montre qu'une harmonisation pourrait simplifier la mondialisation du marché.

    Date de soutenance: 03 Juin 2016
    Directeur(s) de thèse: Taboulet, Florence
    Sujet(s): Thèses > Pharmacie
    Facultés: Facultés > Pharmacie
    Mots-clés libres: Plan de gestion des risques - Pharmacovigilance - AMM - Mesures de minimisation des risques - Comparaison France/UE/USA
    Déposé le: 23 Jun 2016 09:40

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